Hva JYSELECA er og hva det brukes mot

JYSELECA inneholder virkestoffet filgotinib. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles Janus-kinase-hemmere, som bidrar til å redusere betennelse.

JYSELECA brukes til å behandle voksne med revmatoid artritt, en betennelsessykdom i leddene. Det kan brukes hvis tidligere behandling ikke fungerte godt nok eller ikke ble tålt. JYSELECA kan brukes alene eller sammen med et annet legemiddel mot artritt, metotreksat.

JYSELECA reduserer betennelse i kroppen. Det bidrar til å redusere smerte, tretthet, stivhet og hovenhet i leddene, og det bremser ned skade på ben og brusk i leddene. Disse virkningene kan hjelpe deg med å utføre daglige aktiviteter og forbedre livskvaliteten.

Hva du må vite før du bruker JYSELECA

Bruk ikke JYSELECA

  • dersom du er allergisk overfor filgotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
  • dersom du har aktiv tuberkulose.
  • dersom du har en aktiv, alvorlig infeksjon (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
  • dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.

Hvis noe av dette gjelder deg, må du ikke ta JYSELECA. Si ifra til legen umiddelbart.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker JYSELECA:

  • dersom du har en infeksjon, eller dersom du ofte får infeksjoner. Si ifra til legen dersom du blir syk (særlig med feber eller frysninger, kortpustethet, vedvarende hoste eller tretthet) mens du tar JYSELECA. JYSELECA kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner. Det kan forverre en infeksjon du allerede har eller øke sjansen for at du får en ny infeksjon. Hvis du er 75 år eller eldre, er det høyere risiko for at du kan få en alvorlig infeksjon.
  • dersom du noen gang har hatt tuberkulose, eller har vært i kontakt med noen med tuberkulose. Du må kanskje testes for tuberkulose før og mens du får behandling med JYSELECA.
  • dersom du har hatt en herpes zoster-infeksjon (helvetesild) tidligere, JYSELECA kan gjøre at den kommer tilbake. Snakk med legen hvis du får et smertefullt hudutslett med blemmer under behandling med JYSELECA, da dette kan være tegn på helvetesild.
  • dersom du noen gang har hatt hepatitt B eller C.
  • dersom du har kreft. Legen må vurdere om du kan få JYSELECA.
  • dersom du har høy risiko for å få hudkreft kan legen anbefale forebyggende tiltak slik som regelmessige hudundersøkelser mens du tar JYSELECA. Snakk med legen hvis du får en ny flekk eller synlige endringer i et hudområde. Noen pasienter som er behandlet med JYSELECA har fått hudkreft.
  • dersom du er mann kan JYSELECA redusere fertiliteten (redusere evnen til å bli far) eller forårsake sterilitet (manglende evne til å bli far). Se også avsnittet «Mannlig fertilitet».
  • dersom du nylig har tatt en vaksine, eller snart skal ta en. Visse typer vaksiner (levende vaksiner) anbefales ikke mens man bruker JYSELECA. Snakk med lege eller apotek før du begynner å ta JYSELECA. De kan ønske å forsikre seg om at du har tatt de vaksinasjonene du skal.
  • dersom du har hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol.
  • dersom du har hatt blodpropp i blodårene i beina (dyp venetrombose) eller lungene (lungeemboli) tidligere. Snakk med legen hvis du får et smertefullt hovent bein, smerter i brystet eller blir kortpustet, da dette kan være tegn på blodpropp i blodårene.

Barn og ungdom

Du må ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år siden det ikke har blitt undersøkt hos denne aldersgruppen.

Andre legemidler og JYSELECA

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt hvis du bruker legemidler som påvirker immunsystemet (slik som azatioprin, ciklosporin og takrolimus).

Det er også svært viktig at du snakker med lege eller apotek dersom du tar noe av det følgende:

  • legemidler for å behandle hjertesvikt, hjertesykdom eller høyt blodtrykk (slik som diltiazem, karvedilol eller valsartan)
  • legemidler for å behandle høyt kolesterol (slik som fenofibrat eller statiner, inkludert atorvastatin, pravastatin eller simvastatin)

Graviditet, prevensjon, amming og mannlig fertilitet

  • Graviditet

    JYSELECA må ikke brukes under graviditet. Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du ikke ta dette legemidlet. Snakk med lege.

  • Prevensjon

    Pass på å ikke bli gravid mens du tar JYSELECA. Du må bruke sikker prevensjon mens du tar JYSELECA og i minst 1 uke etter din siste dose med JYSELECA. Hvis du blir gravid mens du tar JYSELECA, må du slutte å ta tablettene, og snakke med lege umiddelbart.

  • Amming

    Du må ikke amme mens du tar JYSELECA. Det er ikke kjent om virkestoffet går over i morsmelk.

  • Mannlig fertilitet

    Hvis du er mann og tar JYSELECA, er det mulig at dette legemidlet kan påvirke sædproduksjonen og redusere din fertilitet (redusere evnen til å bli far) eller forårsake sterilitet (manglende evne til å bli far). Det er ikke kjent om disse effektene kan være forbigående eller permanente. Snakk med legen hvis du har spørsmål eller bekymringer rundt dette.

Kjøring og bruk av maskiner

JYSELECA kan gi svimmelhet. Hvis du føler deg svimmel når du tar JYSELECA, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.

JYSELECA inneholder laktose

Hver JYSELECA 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 76 mg laktose, og hver JYSELECA 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 152 mg laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Hvordan du bruker JYSELECA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er én tablett på 200 mg én gang daglig.

  • Hvis du er over 75 år gammel eller hvis du har nyreproblemer, vil kanskje legen anbefale en dose på én tablett på 100 mg én gang daglig. Snakk med legen hvis du har alvorlige leverproblemer, da JYSELECA ikke er anbefalt for deg.
  • Svelg tabletten med et glass vann. Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten før den svelges, siden dette kan påvirke hvor mye legemiddel som kommer inn i kroppen. Du kan ta JYSELECA med mat eller utenom måltider. Tørkemidlet må ikke svelges.
  • Ta JYSELECA til samme tid hver dag. Dette vil hjelpe deg med å huske å ta tabletten.
  • Legen vil kanskje stanse behandlingen midlertidig eller permanent hvis blodprøvene viser et lavt antall hvite eller røde blodceller.

Dersom du tar for mye av JYSELECA

Dersom du tar flere tabletter enn du skal, må du kontakte lege umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta JYSELECA

  • Dersom du glemmer å ta en dose, tar du den så snart du kommer på det.
  • Hvis det har gått et helt døgn (24 timer) siden du skulle ha tatt dosen, hopper du bare over den glemte dosen og tar en enkel dose til vanlig tid.
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandling med JYSELECA

Si ifra til legen umiddelbart dersom du avbryter behandling med JYSELECA.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt lege eller få legehjelp umiddelbart dersom du får noen symptomer på alvorlig infeksjon, for eksempel:

  • feber og symptomer på urinveisinfeksjon (hyppigere urinering enn vanlig, smerter eller ubehag ved urinering eller ryggsmerter). Urinveisinfeksjoner er vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer), og noen av disse kan være alvorlige.
  • lungeinfeksjon (lungebetennelse): symptomene kan omfatte vedvarende hoste, feber, kortpustethet og tretthet. Dette er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
  • helvetesild (herpes zoster): symptomene kan omfatte smertefulle hudutslett med blemmer. Dette er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Andre bivirkninger

Snakk med lege dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:

Vanlige

(kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • hals- og neseinfeksjoner
  • svimmelhet
  • kvalme.

Mindre vanlige

(kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Blodprøver kan vise:
  • et lavt antall hvite blodceller (nøytrofiler)
  • en økning i et muskelenzym som kalles kreatinfosfokinase
  • økt nivå av fett i blodet (kolesterol).
Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt på denne nettsiden. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via:

Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer JYSELECA

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket. Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at forseglingen over boksåpningen er brutt eller mangler.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av JYSELECA

  • Virkestoff er filgotinib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 eller 200 mg filgotinib (som filgotinibmaleat).
  • Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, pregelatinisert stivelse, kolloidal silisiumdioksid, fumarsyre, magnesiumstearat

    Filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172)

Hvordan JYSELECA ser ut og innholdet i pakningen

JYSELECA 100 mg filmdrasjerte tabletter er beige, 12 mm x 7 mm i størrelse, kapselformede, med “GSI” på den ene siden og “100” på den andre.

JYSELECA 200 mg filmdrasjerte tabletter er beige, 17 mm x 8 mm i størrelse, kapselformede, med “GSI” på den ene siden og “200” på den andre.

JYSELECA 100 mg og 200 mg er tilgjengelig i bokser med 30 tabletter og i pakninger med 3 bokser med 30 tabletter i hver boks. Hver boks inneholder et silikagel-tørkemiddel som skal være i boksen for å beskytte tablettene. Silikagel-tørkemidlet ligger i en egen pose eller beholder og skal ikke svelges.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland

Tilvirker

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2021

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

Nyttige ressurser

Her er noen nyttige ressurser du kan laste ned og skrive ut