Vad JYSELECA är och vad det används för

JYSELECA innehåller den aktiva substansen filgotinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, som bidrar till att minska inflammationer.

JYSELECA används för att behandla vuxna med reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna. Det kan användas om tidigare behandling inte fungerat tillräckligt bra eller inte tolererats. JYSELECA kan användas ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel mot artrit, metotrexat.

JYSELECA minskar inflammation i kroppen. Det hjälper till att minska smärta, trötthet, stelhet och svullnad i lederna, och bromsar skador på ben och brosk i lederna. Dessa effekter kan göra det lättare för dig att utföra dina vanliga dagliga aktiviteter och förbättra din livskvalitet.

Vad du behöver veta innan du tar JYSELECA

Ta inte JYSELECA

  • om du är allergisk mot filgotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se sektion "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
  • om du har aktiv tuberkulos (TBC).
  • om du har en aktiv allvarlig infektion (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
  • om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Om något av detta gäller för dig ta inte JYSELECA och tala med läkare omedelbart.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar JYSELECA:

  • om du har en infektion eller om du ofta får infektioner. Tala om för läkaren om du blir sjuk (särskilt om du får feber eller frossa, andnöd, ihållande hosta eller trötthet) medan du tar JYSELECA. JYSELECA kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner. Det kan förvärra en pågående infektion eller öka risken för att få en ny infektion. Det är större risk att du får en allvarlig infektion om du är 75 år eller äldre.
  • om du har eller tidigare har haft tuberkulos (TBC) eller har kommit i kontakt med någon med tuberkulos. Du kan behöva lämna prover för att kontrollera om du har tuberkulos innan och under behandling med JYSELECA.
  • om du har haft en herpes zoster-infektion (bältros) tidigare, JYSELECA kan göra så att infektionen kommer tillbaka. Tala om för läkaren om du får smärtsamma hudutslag med blåsor under behandlingen med JYSELECA. Detta kan vara tecken på bältros.
  • om du har eller tidigare har haft hepatit B eller C.
  • om du har cancer. Läkaren behöver bedöma om du ska behandlas med JYSELECA.
  • om du löper hög risk att utveckla hudcancer kan läkaren rekommendera förebyggande åtgärder som exempelvis regelbundna hudundersökningar när du tar JYSELECA. Tala med din läkare om du utvecklar en ny hudförändring eller får någon förändring av utseendet på din hud. Vissa patienter som har fått behandling med JYSELECA har utvecklat hudcancer.
  • om du är man kan JYSELECA minska din fertilitet (minska förmågan att få barn) eller orsaka infertilitet (oförmåga att få barn). Se även avsnittet ”Manlig fertilitet”.
  • om du nyligen har vaccinerats eller ska göra det. Vissa typer av vacciner (levande vacciner) rekommenderas inte när du använder JYSELECA. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta JYSELECA. De kan vilja säkerställa att dina vaccinationer är uppdaterade.
  • om du har hjärtproblem, högt blodtryck eller högt kolesterol.
  • om du tidigare har haft blodproppar i benens vener (djup ventrombos) eller lungor (lungemboli). Tala om för läkaren om du år ont i ett ben och det svullnar, eller får bröstsmärta eller blir andfådd. Detta kan vara tecken på blodproppar i venerna.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Läkemedlet har inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och JYSELECA

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel, speciellt om du använder läkemedel som påverkar ditt immunsystem (som t.ex. azathioprin, ciklosporin och takrolimus).

Det är också mycket viktigt att tala med din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

  • läkemedel för att behandla hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller högt blodtryck (såsom diltiazem, karvedilol eller valsartan)
  • läkemedel för behandling av högt kolesterol (såsom fenofibrat eller statiner inklusive atorvastatin, pravastatin eller simvastatin)

Graviditet, preventivmedel, amning och manlig fertilitet

  • Graviditet

    JYSELECA får inte användas under graviditet. Ta inte detta läkemedel om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att skaffa barn. Rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

  • Preventivmedel

    Undvik att bli gravid medan du tar JYSELECA. Du ska använda ett effektivt preventivmedel medan du tar JYSELECA, och i minst en vecka efter att du har tagit din sista dos av JYSELECA. Om du blir gravid medan du tar JYSELECA ska du sluta ta tabletterna och tala om det för läkare omedelbart.

  • Amning

    Du ska inte amma medan du tar JYSELECA. Det är inte känt om den aktiva substansen överförs till bröstmjölk.

  • Manlig fertilitet

    Om du är man och tar JYSELECA är det möjligt att detta läkemedel kan påverka din spermaproduktion och kan minska din fertilitet, (försämra förmågan att få barn) eller leda till infertilitet (oförmåga att få barn). Det är inte känt om dessa effekter kan vara tillfälliga eller bestående. Tala med läkare om du har några frågor eller oro över detta.

Körförmåga och användning av maskiner

JYSELECA kan orsaka yrsel. Om du känner dig yr när du tar JYSELECA ska du inte köra bil eller annat fordon eller använda verktyg eller maskiner.

JYSELECA innehåller laktos

Varje JYSELECA 100 mg filmdragerad tablett innehåller 76 mg laktos och varje JYSELECA 200 mg filmdragerad tablett innehåller 152 mg laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Hur du tar JYSELECA

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en 200 mg tablett en gång dagligen.

  • Om du är äldre än 75 år eller om du har njurproblem kan läkaren rekommendera en dos på en 100 mg tablett en gång dagligen. Tala med läkare om du har allvarliga leverproblem, eftersom JYSELECA inte rekommenderas till dig.
  • Svälj tabletten med ett glas vatten. Tabletten får inte delas, krossas eller tuggas innan du sväljer, eftersom det kan förändra mängden läkemedel som kommer in i kroppen. Du kan ta JYSELECA med mat eller mellan måltider. Torkmedlet ska inte sväljas.
  • Ta JYSELECA vid samma tidpunkt varje dag. Detta hjälper dig att komma ihåg att ta tabletterna.
  • Din läkare kan avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent om blodprover visar ett lågt antal vita eller röda blodkroppar.

Om du har tagit för stor mängd av JYSELECA

Om du har tagit fler tabletter än vad du borde ska du omedelbart kontakta läkare.

Om du har glömt att ta JYSELECA

  • Om du glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg.
  • Om det har gått en hel dag (24 timmar) utan att du tagit en dos ska du hoppa över den glömda dosen och endast ta en dos vid tidpunkten då du brukar ta din dos.
  • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta JYSELECA

Om du slutar ta JYSELECA ska du genast tala om det för läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala med läkare eller uppsök omedelbart sjukvården om du får några tecken på allvarlig infektion såsom:

  • feber och symtom på urinvägsinfektion (urinering oftare än vanligt, smärta eller obehag vid urinering eller ryggsmärta). Urinvägsinfektioner är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), och vissa av dessa kan vara allvarliga.
  • lunginflammation: symtomen kan vara ihållande hosta, feber, andnöd och trötthet. Detta är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
  • bältros (herpes zoster): symtomen kan vara smärtsamma hudutslag med blåsor. Detta är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Övriga biverkningar

Tala med läkare om du märker av någon av följande biverkningar:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
  • infektioner i näsa och hals
  • yrsel
  • illamående.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Blodprover kan visa:
  • lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler)
  • en ökning av ett muskelenzym som kallas kreatinfosfokinas
  • ökad nivå av blodfett (kolesterol).
Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt:

Sverige
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Hur JYSELECA ska förvaras

  • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
  • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
  • Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl. Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att förseglingen på burken är trasig eller saknas.
  • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är filgotinib. En filmdragerad tablett innehåller 100 eller 200 mg filgotinib (som filgotinibmaleat).
  • Övriga innehållsämnen är:
  • Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, kolloidal kiseldioxid, fumarsyra, magnesiumstearat

    Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

JYSELECA 100 mg filmdragerade tabletter är beige, 12 mm × 7 mm, kapselformade med ”GSI” på ena sidan och ”100” på den andra.

JYSELECA 200 mg filmdragerade tabletter är beige, 17 mm × 8 mm, kapselformade med ”GSI” på ena sidan och ”200” på den andra.

JYSELECA 100 mg och 200 mg finns i burkar med 30 tabletter och i förpackningar bestående av 3 burkar, vardera innehållande 30 tabletter. Varje burk innehåller ett torkmedel med kiseldioxidgel som måste behållas i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet med kiseldioxidgel finns i en separat påse eller behållare och ska inte sväljas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Denna bipacksedel ändrades senast 04/2021

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.

Användbara resurser

Här finns användbara resurser som du kan ladda ned och skriva ut